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艾迪药业(688488.SH):ACC008片III期临床试验首例受试者成功入组

日期: 2021-12-28 21:27
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格隆汇11月5日丨艾迪药业(688488.SH)公布,公司抗HIV领域在研1类新药复方ACC007片(研发代码:ACC008,“ACC008片”)正在与进口原研药物艾考恩丙替片(商品名:捷扶康?)开展头对头大型III期临床研究,ACC008片III期临床试验首例受试者于2021年11月5日成功入组给药。

ACC008片系公司自主开发的三联单片复方抗艾滋病1 类新药,是公司在艾诺韦林片(研发代码:ACC007,商品名:艾邦德?)的基础上加入两个核苷类骨干药物??替诺福韦(TDF)和拉米夫定(3TC)所组成的药物。其中,艾诺韦林片为公司研发的抗HIV治疗的第三代非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTIs),于2021年6月25日在国内获批上市,TDF、3TC为治疗HIV的核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)。ACC008片作为口服单片复方片剂,其组合系欧美国家抗HIV治疗推荐的标准治疗方案,HIV感染者每天仅需服用1片,无需再服用其它抗艾滋病药物,利来w66官网app,可以显著减轻患者服药负担,增加依从性,减少耐药发生。

ACC008片于2020年7月29日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司就ACC008片针对治疗经治的HIV-1感染者开展III期临床试验。期间,经与CDE多次沟通,确定了ACC008片的III期临床试验方案为与进口原研药物艾考恩丙替片(商品名:捷扶康?)开展头对头试验。

公司开展的ACC008片III期临床研究为多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣性试验,计划纳入762例确诊后经治HIV感染者,方案为试验组服用ACC008片,对照组服用艾考恩丙替片,研究主要目的是评价治疗48周时,ACC008片组和艾考恩丙替片组的病毒载量≥50拷贝/毫升的受试者比例。

公司于2021年启动临床准备,2021年7月召开方案讨论会,2021年10月举行组长单位??首都医科大学附属北京地坛医院的临床启动会,正式开始受试者的筛选工作。2021年11月5日,首例受试者在地坛医院顺利完成入组。

ACC008片的III期临床研究是国内首个HIV经治患者一线治疗方案的头对头大型III期临床研究,该产品若顺利完成临床研究并获批上市,将有助于为国内艾滋病感染者提供一个与国际同步的新选择,满足国内大众日益增长的医疗需求。

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